• Окончательные результаты исследования III фазы CLEOPATRA показали достоверное увеличение медианы общей выживаемости до 56,5 месяцев в подгруппе пациенток, получавших в качестве терапии 1-ой линии препарат пертузумаб в комбинации с трастузумабом и доцетакселом. В группе сравнения (пациентки получали комбинацию трастузумаба и доцетаксела) медиана общей выживаемости составила 40,8 месяцев
• Медиана общей выживаемости, достигнутая в подгруппе пациенток, получавших пертузумаб, составила почти пять лет и является на сегодняшний день максимальной для пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы1

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила финальный анализ данных по общей выживаемости, полученный в рамках исследования III фазы CLEOPATRA: применение препарата пертузумаб в комбинации с препаратом трастузумаб и доцетакселом в 1-ой линии лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы на 15,7 месяца увеличивает медиану общей выживаемости по сравнению со стандартным режимом трастузумаб /доцетаксел (медиана ОВ: 56,5 и 40,8 месяцев, соответственно; ОР 0.68, p=0.0002).1 В исследовании не было получено дополнительных данных по безопасности.1 Результаты были представлены на Президентском симпозиуме в рамках конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2014 года в Мадриде, Испания (реферат №350O_PR; воскресенье, 28 сентября, 16:00 – 17:30 по центральноевропейскому летнему времени), а также освещались на официальном пресс-брифинге ESMO.

«При применении пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией удалось добиться самого продолжительного показателя медианы общей выживаемости из всех, полученных на сегодняшний день в рамках клинических исследований с включением больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов - медиана общей выживаемости, равная почти пяти годам у пациенток, получавших комбинацию с пертузумабом, на 15,7 месяцев превысила соответствующий показатель у тех, кто получал только трастузумаб и химиотерапию. Такой значительный прогресс является редкостью, если речь идет о лечении распространённого рака».

Пертузумаб одобрена в США, ЕС и России для лечения пациентов с метастатическим или местно-рецидивирующим, неоперабельный раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при отсутствии ранее проводимого лечения или при прогрессировании заболевания после проведения адъювантной терапии. В США препарат пертузумаб получил ускоренную регистрацию в показании «неоадъювантная терапия HER2-положительного рака молочной железы» (FDA: Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания, США). Заявка на регистрацию данного показания также подана в Европейское агентство по лекарственным средствам и планируется для подачи в Российской Федерации.

Об исследовании CLEOPATRA2

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании изучалась эффективность и безопасность применения препарата пертузумаба в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в сравнении с терапией трастузумабом и доцетакселом. В исследование было включено 808 больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали лечения по поводу метастатической болезни. Первичной целью исследования являлась выживаемость без прогрессирования (ВБП), дополнительными целями – общая выживаемость (ОВ) и профиль безопасности.

Результаты промежуточного анализа ОВ в исследовании CLEOPATRA были представлены в 2012 году на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио, США (SABCS).3 На момент проведения промежуточного анализа в группе пациентов, получавших комбинацию с пертузумабом, медиана ОВ не была достигнута, так как более половины пациентов оставались живы.3 Результаты, представленные на ESMO в сентябре 2014 года, относятся к заключительному анализу ОВ, запланированному для проведения при медиане наблюдения более 50 месяцев; на данный момент у пациентов, получавших терапию пертузумабом, медиана ОВ достигнута.1 Эти данные планируются для представления в регуляторные органы по всему миру для включения в инструкцию по медицинскому применению препарата пертузумаб. Данные по профилю безопасности пертузумаба в данном анализе согласуются с данными, полученными ранее в исследовании CLEOPATRA, включая кардиологическую безопасность при длительном применении препарата.1 Новых данных, касающихся безопасности применения препарата пертузумаб при проведении заключительного анализа не получено; данные по ОВ сопоставимы между различными подгруппами пациентов.1

Обновленные данные по ОВ, ВБП и профилю безопасности препарата пертузумаб, полученные в рамках исследования CLEOPATRA, были представлены на конгрессе ESMO 20141:

• В группе пациентов, получавших комбинацию с препаратом пертузумаб, отмечено снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти на 32% по сравнению с пациентами, получавшими только трастузумаб и химиотерапию (ОВ: ОР=0.68, 95% ДИ 0.56-0.84; p=0.0002; ВБП: ОР=0.68, 95% ДИ 0.58-0.80).
• При длительном периоде наблюдения (медиана наблюдения 50 месяцев) сохранилось увеличение медианы ВБП более чем на 6 месяцев (медиана ВБП составила 18,7 месяца в подгруппе пациентов, получавших пертузумаб в комбинации с трастузумабом и доцетакселом, и 12,4 месяца – в подгруппе пациентов, получавших только трастузумаб и химиотерапию).
• Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в группе пертузумаба (НЯ, с частотой более 25% или разницей между группами, превышающей 5%), являлись диарея, сыпь, воспаление слизистых оболочек, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, зуд, фебрильная нейтропения, сухость кожи, мышечные спазмы.
• Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (с частотой более 10%) являлись лейкопения (снижение количества лейкоцитов), фебрильная нейтропения.

О препарате пертузумаб

Пертузумаб – это таргетный препарат, целенаправленно воздействующий на рецептор HER2 – белок, который находится на внешней поверхности клеток (клеточной мембране); HER2-положительные злокачественные опухоли характеризуются резким увеличением количества HER2-рецепторов. Образование пар (димеров) между HER2-рецепторами и другими рецепторами семейства HER (EGFR/HER1, HER3 и HER4) играет важную роль в прогрессировании HER2-положительного рака молочной железы. HER2 димеризация приводит к запуску множества внутриклеточных сигнальных путей, вовлеченных в регуляцию основных клеточных функций (рост, дифференцировка, пролиферация, апоптоз). Пертузумаб, блокируя процесс HER2 димеризации, обеспечивает торможение опухолевого роста; кроме этого, связываясь с HER2-рецепторами, пертузумаб маркирует опухолевые клетки, что приводит к их последующему уничтожению клетками иммунной системы. В рамках клинических исследований продемонстрировано значительное увеличение эффективности противоопухолевой терапии HER2-положительного рака молочной железы при использовании комбинации пертузумаб и трастузумаб. Связываясь с различными участками HER2-рецептора, пертузумаб и трастузумаб имеют взаимодополняющие механизмы действия. В результате - комбинация пертузумаб и трастузумаб обеспечивает блокаду большего количества HER-опосредованных сигнальных путей, чем каждый из препаратов в отдельности, что приводит к выраженному противоопухолевому эффекту.

О препаратах компании Рош для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Компания Рош более 30 лет является лидером в области исследования сигнальных путей HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества и продолжительности жизни пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

HER2-положительный рак молочной железы встречается примерно в 20% случаев и характеризуется агрессивным течением, высоким риском метастазирования и низкими показателями выживаемости. 4. Три инновационных лекарственных препарата, разработанных компанией Рош для лечения HER2-положительного рака молочной железы (трастузумаб, пертузумаб, трастузумаба эмтамзин), полностью меняют прогноз заболевания: за последние 15 лет эффективность лечения данных больных улучшилась настолько, что результаты лечения пациенток с HER2-положительной формой заболевания уже превосходят результаты лечения пациенток с менее агрессивным HER2-негативным раком.5. Предиктором эффективности анти-HER2-препаратов является положительный HER2 статус опухоли. В связи с этим, определение HER2 статуса при раке молочной железы необходимо для выявления пациентов, у которых ожидается наибольшая эффективность от применения данных препаратов.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в Казахстане можно получить на сайте www.roche.kz

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.